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原标题:制剂许可证,工作安排的通知

浏览次数:199 时间:2019-08-11

发文单位:卫生部

发文标题:关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知

发文单位:国家药品监督管理局

发布日期:1989-7-15

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药管安[2000]275号

执行日期:1989-7-15

文号:国药管安[2000]275号

发布日期:2000-7-7

生效日期:1900-1-1

发布日期:2000-7-7

执行日期:2000-7-7

  根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。

执行日期:2000-7-7

生效日期:1900-1-1

  一、配制制剂的性质和范围

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

  1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

  为加强医疗机构制剂的监督管理工作,提高医疗机构制剂配制部门工作质量和管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于2000年下半年开展换发《医疗机构制剂许可证》工作,现将该项工作安排通知如下:

  2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。

  为加强医疗机构制剂的监督管理工作,提高医疗机构制剂配制部门工作质量和管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于2000年下半年开展换发《医疗机构制剂许可证》工作,现将该项工作安排通知如下:

  一、换证范围凡持有省级卫生行政部门核发的《制剂许可证》的医疗机构,均需按本通知规定申请换证。

  其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。

  一、换证范围凡持有省级卫生行政部门核发的《制剂许可证》的医疗机构,均需按本通知规定申请换证。

  二、实施步骤及时间安排:

  协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。

  二、实施步骤及时间安排:

  (一)《医疗机构制剂许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内《医疗机构制剂许可证》换证的具体工作。

  对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。

  (一)《医疗机构制剂许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内《医疗机构制剂许可证》换证的具体工作。

  已经组建的省级药品监督管理局,应制定本地区的换证工作方案,并将换证工作方案报我局批准后执行。

  二、人员

  已经组建的省级药品监督管理局,应制定本地区的换证工作方案,并将换证工作方案报我局批准后执行。

  尚未组建省级药品监督管理局的陕西、江西省、天津市,原则上暂缓换证工作。如有特殊情况,可由医药管理、卫生行政部门联合成立换发《医疗机构制剂许可证》领导小组,制定本辖区的换证工作方案,由换证工作领导小组将换证工作方案报经我局同意后方可实施。

  3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作5年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。

  尚未组建省级药品监督管理局的陕西、江西省、天津市,原则上暂缓换证工作。如有特殊情况,可由医药管理、卫生行政部门联合成立换发《医疗机构制剂许可证》领导小组,制定本辖区的换证工作方案,由换证工作领导小组将换证工作方案报经我局同意后方可实施。

  (二)换证工作从2000年下半年起,原则上到2000年12月31日结束。

  4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3.

  (二)换证工作从2000年下半年起,原则上到2000年12月31日结束。

  三、换证标准和条件:

  5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检3年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。

  三、换证标准和条件:

  (一)换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准,由国家药品监督管理局统一制定(见附件1)。各省级药品监督管理部门可根据当地的具体情况,制定换证验收细则并报我局备案。

  6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。

  (一)换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准,由国家药品监督管理局统一制定(见附件1)。各省级药品监督管理部门可根据当地的具体情况,制定换证验收细则并报我局备案。

  (二)申请换证的医疗机构,应按上述标准做好换证验收准备工作。有下列情况之一者暂不予换证:

  灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。

  (二)申请换证的医疗机构,应按上述标准做好换证验收准备工作。有下列情况之一者暂不予换证:

  1、出售、转让《制剂许可证》的;

  7.制剂和药检负责人变更时,应30天内报卫生行政部门备案。

  1、出售、转让《制剂许可证》的;

  2、监督检查中有不合格制剂批次,经整改仍不合格的;

  三、条件及环境

  2、监督检查中有不合格制剂批次,经整改仍不合格的;

  3、有制售假劣制剂,情节、后果严重的;

  8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。

  3、有制售假劣制剂,情节、后果严重的;

  4、所配制剂在市场销售或变相销售的;

  9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。

  4、所配制剂在市场销售或变相销售的;

  5、未经检验就用于临床,造成不良后果的;

  10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。

  5、未经检验就用于临床,造成不良后果的;

  6、制剂室长达一年未配制制剂的;

  11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。

  6、制剂室长达一年未配制制剂的;

  7、未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的;

  提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。

  7、未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的;

  8、经审查整改后仍达不到换证标准要求的。

  12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有1次更衣、淋浴、2次更衣等设施。

  8、经审查整改后仍达不到换证标准要求的。

  四、换证程序:

  配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为1万级,局部100级;配料、过滤、准备等为10万级。

  四、换证程序:

  (一)申请换证的医疗机构应按照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”和国家、省级药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,提出换证申请。申报资料包括:

  有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。

  (一)申请换证的医疗机构应按照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”和国家、省级药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,提出换证申请。申报资料包括:

  1、《医疗机构制剂许可证》申请表;

  13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。

  1、《医疗机构制剂许可证》申请表;

  2、对照换证标准、条件的自查报告;

  大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。

  2、对照换证标准、条件的自查报告;

  3、《制剂许可证》正副本复印件;

  四、设备

  3、《制剂许可证》正副本复印件;

  4、制剂室制剂质量管理制度目录;

  14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。

  4、制剂室制剂质量管理制度目录;

  5、制剂品种名称、批准文号、批准部门;

  普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。

  5、制剂品种名称、批准文号、批准部门;

  6、制剂室的主要检验仪器、设备目录;

  15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。

  6、制剂室的主要检验仪器、设备目录;

  7、省级换证部门认为需要提供的其它资料。

  对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。

  7、省级换证部门认为需要提供的其它资料。

  (二)对申报资料符合要求的,应及时安排现场检查验收。对医疗机构申报资料不符合要求的,应及时通知该单位补充资料。

  16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。

  (二)对申报资料符合要求的,应及时安排现场检查验收。对医疗机构申报资料不符合要求的,应及时通知该单位补充资料。

  (三)现场检查验收工作由省级药品监督管理部门组织进行,参加检查人员应经培训上岗。

  五、卫生

  (三)现场检查验收工作由省级药品监督管理部门组织进行,参加检查人员应经培训上岗。

  (四)对审查合格的医疗机构制剂室由省级药品监督管理部门收回原证,核发新证。

  17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。

  (四)对审查合格的医疗机构制剂室由省级药品监督管理部门收回原证,核发新证。

  (五)国家药品监督管理局对全国换证工作进行监督指导和抽查。对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,对不按要求进行换证的,将予以通报和纠正。

  18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。

  (五)国家药品监督管理局对全国换证工作进行监督指导和抽查。对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,对不按要求进行换证的,将予以通报和纠正。

  五、其 它:

  19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。

  五、其 它:

  (一)为加强医疗机构制剂监督管理工作,随时掌握《医疗机构制剂许可证》持证单位情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区医疗机构制剂室基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。

  20.制剂人员每年体验1次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。

  (一)为加强医疗机构制剂监督管理工作,随时掌握《医疗机构制剂许可证》持证单位情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区医疗机构制剂室基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。

  (二)新版《医疗机构制剂许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按规定收取工本费。

  六、制剂工艺

  (二)新版《医疗机构制剂许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按规定收取工本费。

  (三)《医疗机构制剂许可证》申请表(见附件2),由国家药品监督管理局统一格式,各省级药品监督管理部门自行印制。

  21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。

  (三)《医疗机构制剂许可证》申请表(见附件2),由国家药品监督管理局统一格式,各省级药品监督管理部门自行印制。

  (四)换证工作中有何问题,请及时与我局安全监管司联系。

  22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。

  (四)换证工作中有何问题,请及时与我局安全监管司联系。

  (五)为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准、条件要求进行自查整改工作,请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门尽快将本通知转发至各有关医疗机构,认真贯彻执行。

  中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。

  (五)为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准、条件要求进行自查整改工作,请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门尽快将本通知转发至各有关医疗机构,认真贯彻执行。

  (六)中国人民解放军和武装警察部队所属的医疗机构《制剂许可证》换发证工作,仍延续原管理模式,分别由解放军总后勤部卫生部、武警总部后勤部卫生部组织进行。换证标准可参照我局制定的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”。

  23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。

  (六)中国人民解放军和武装警察部队所属的医疗机构《制剂许可证》换发证工作,仍延续原管理模式,分别由解放军总后勤部卫生部、武警总部后勤部卫生部组织进行。换证标准可参照我局制定的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”。

  附 件:

  灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。

  附 件:

  1、《医疗机构制剂许可证》验收标准;

  24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

  1、《医疗机构制剂许可证》验收标准;

  2、《医疗机构制剂许可证》申请表(略)

  25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:

  2、《医疗机构制剂许可证》申请表(略)

  《医疗机构制剂许可证》验收标准

  (1)瓶内壁有划破痕迹;

  《医疗机构制剂许可证》验收标准

  第一部分 评定原则和方法

  (2)瓶身灰暗不透明;

  第一部分 评定原则和方法

  1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

  (3)瓶内有油污或异臭。

  1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

  2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条(条款号前加“**”);重点条款17条(条款号前加“*”),每条满分为10分;一般条款71条,每条满分为5分。

  输液瓶胶塞只限用1次。

  2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条(条款号前加“**”);重点条款17条(条款号前加“*”),每条满分为10分;一般条款71条,每条满分为5分。

  3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:

  26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。

  3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:

  ① 达到要求的系数为1;

  每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档3年。

  ① 达到要求的系数为1;

  ② 基本达到要求的系数为0.6;

  七、制剂质量

  ② 基本达到要求的系数为0.6;

  ③ 达不到要求的系数为0.

  27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。

  ③ 达不到要求的系数为0.

  4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款总得分率不低于60%为合格。

  28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。

  4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款总得分率不低于60%为合格。

  第二部分 检查评定项目

  对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。

  第二部分 检查评定项目

  一、人员与机构:

  29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。

  一、人员与机构:

  1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

  30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。

  1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

  2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

  药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。

  2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

  5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

  原始记录装订成册保留3年。

  5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

  6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

  31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。

  6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

  7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上,无色盲。

  八、包装和贴签

  7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上,无色盲。

  8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

  32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。

  8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

  9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。

  33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。

  9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。

  二、厂房与设施:

  根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过3个月,小针剂不得超过6个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期1个月,小针剂延期3个月,其它制剂按常规处理。

  二、厂房与设施:

  10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源,10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。

  九、规章制度

  10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源,10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。

  11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。

  34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。

  11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。

  12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。

  35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。

  12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。

  13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂分开,办公室、休息室与配制室分开。

  36.建立设备、仪器保养维修制度。

  13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂分开,办公室、休息室与配制室分开。

  14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

  37.建立制剂留样观察制度。

  14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

  15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2)

  38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告1次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。

  15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2)

  17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

  39.建立库房、动物房管理制度。

  17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

  18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。

  40.建立安全卫生和健康检查制度。

  18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。

  20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

  41.建立制剂质量管理记录档案。

  20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

  21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为300勒克斯(lx)。

  21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为300勒克斯(lx)。

  22、洁净室温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。

  22、洁净室温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。

  23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应送入一定比例的新风。

  23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应送入一定比例的新风。

  24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不包括局部百级)洁净区内不得设地漏。

  24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不包括局部百级)洁净区内不得设地漏。

  25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,通风应良好,各种物料不得露天堆放。

  25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,通风应良好,各种物料不得露天堆放。

  26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

  26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

  三、设备:

  三、设备:

  27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。

  27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。

  28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

  31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

  32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

  32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

  34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。

  34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。

  35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。

  35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。

  36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。

  36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。

  四、物料:

  四、物料:

  38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。

  38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。

  39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。

  39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。

  41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。

  41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。

  42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。

  42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。

  44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜)存放,专人保管,按实际需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。

  46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜)存放,专人保管,按实际需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。

  五、卫生:

  五、卫生:

  47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。

  47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。

  48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

  48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

  49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区)产生不良影响。

  49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区)产生不良影响。

  50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

  50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

  51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

  52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

  53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩)应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

  53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩)应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

  54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩)应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

  54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩)应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

  55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

  55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

  56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

  56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

  六、配制管理:

  六、配制管理:

  58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有验证记录应归档保存。

  58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有验证记录应归档保存。

  59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

  59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

  61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因,方可按正常程序处理。

  61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因,方可按正常程序处理。

  62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明有效期。

  62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明有效期。

  64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有详细记录。

  64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有详细记录。

  65、每次配制后应进行清场,并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。

  65、每次配制后应进行清场,并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。

  67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

  67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

  68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志,应标明物料名称、批号及数量等。

  68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志,应标明物料名称、批号及数量等。

  73、记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,需要涂改时,更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。

  73、记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,需要涂改时,更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。

  74、制剂室应配备必须的工具书,如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。

  74、制剂室应配备必须的工具书,如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。

  七、质量管理:

  七、质量管理:

  76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并,并应符合检验工作的需要。

  76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并,并应符合检验工作的需要。

  77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度。

  77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度。

  78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法,并制定检验人员职责。

  78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法,并制定检验人员职责。

  79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验,对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。

  79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验,对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。

  80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。

  80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。

  81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范,字迹要清楚,如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字,原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。

  81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范,字迹要清楚,如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字,原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。

  82、所配制剂按质量标准检验合格后,方可用于临床。制剂标签必须印制清楚,应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。

  82、所配制剂按质量标准检验合格后,方可用于临床。制剂标签必须印制清楚,应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。

  84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

  84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

  八、其它:

  八、其它:

  85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门,并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录,至少一年备查。

  85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门,并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录,至少一年备查。

  87、配制制剂品种应有申报制度,应有制剂品种申报材料及批准文件。

  87、配制制剂品种应有申报制度,应有制剂品种申报材料及批准文件。

  89、制剂室应编制配制规程,内容包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求,还应包括:原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,包装材料(容器)的要求。

  89、制剂室应编制配制规程,内容包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求,还应包括:原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,包装材料(容器)的要求。

  90、制剂室应制订标准操作规程,配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。

  90、制剂室应制订标准操作规程,配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。

  91、制剂配制过程的记录内容应包括:编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

  91、制剂配制过程的记录内容应包括:编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

  92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

  92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

  93、制剂成品应有质量稳定性考查记录;应有批检验记录。

  93、制剂成品应有质量稳定性考查记录;应有批检验记录。

  表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表

  表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表

  ┌───────────────────┬─────────┐
  │     剂型品种或制剂工艺段    │  要求洁净级别  │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │最终灭菌的≥50 ml注射剂:       │         │
  │称量、配液、过滤           │ 10000 级    │
  │灌封                 │ 100 级     │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │最终灭菌的<50ml注射剂:        │         │
  │称量、配液              │ 10000 级    │
  │过滤、灌封              │ 10000 级    │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │非最终来菌制剂:           │         │
  │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │ 100 级     │
  │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境   │ 10000 级    │
  │灌装环境               │ 100 级     │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级    │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │全肠外营养(TPN)的配制        │ 100 级     │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │非无菌制剂:             │         │
  │非最终灭菌口服液体制剂、       │ 100000 级    │
  │深部组织创伤外用制剂、眼用制剂    │         │
  │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装  │         │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │非无菌制剂:             │         │
  │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、 │ 300000 级    │
  │表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │         │
  └───────────────────┴─────────┘
    表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表
  ┌─────┬─────────────┬────────────┐
  │洁净级别 │ 尘粒最大允许数/立方米 │  微生物最大允许个数  │
  │     ├───────┬─────┼──────┬─────┤
  │     │ ≥0.5μm  │ ≥ 5μm │ 浮游菌/m2 │沉降菌/皿│
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │100    │3,500    │0     │5      │1     │
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │10,000  │350,000   │2,000  │100     │3     │
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │100,000 │3,500,000  │20,000  │500     │10    │
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │300,000 │10,500,000 │60,000  │      │15    │
  └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘
  
  注:
  1.沉降菌用ф90mm培养皿取样,暴露时间不低于是30分钟。
  2.100级洁净室(区)的垂直层流0.3米/秒,水平层流0.4米/秒。
  附 件2:
                  编号:
     《医疗机构制剂许可证》
        申 请 表
           国家药品监督管理局制
       填 表 说 明
  1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰,涂改无效。
  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。
  3.医疗机构名称应填写全称。
  4.始建时间填写单位最早时间。
  5.单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。
  6.联系电话一律按前四位为区号,后为电话号码,可填写多个。
  7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
  8.从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。
  9.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
  10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
  11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。   

  ┌───────────────────┬─────────┐
  │     剂型品种或制剂工艺段    │  要求洁净级别  │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │最终灭菌的≥50 ml注射剂:       │         │
  │称量、配液、过滤           │ 10000 级    │
  │灌封                 │ 100 级     │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │最终灭菌的<50ml注射剂:        │         │
  │称量、配液              │ 10000 级    │
  │过滤、灌封              │ 10000 级    │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │非最终来菌制剂:           │         │
  │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │ 100 级     │
  │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境   │ 10000 级    │
  │灌装环境               │ 100 级     │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级    │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │全肠外营养(TPN)的配制        │ 100 级     │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │非无菌制剂:             │         │
  │非最终灭菌口服液体制剂、       │ 100000 级    │
  │深部组织创伤外用制剂、眼用制剂    │         │
  │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装  │         │
  ├───────────────────┼─────────┤
  │非无菌制剂:             │         │
  │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、 │ 300000 级    │
  │表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │         │
  └───────────────────┴─────────┘
    表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表
  ┌─────┬─────────────┬────────────┐
  │洁净级别 │ 尘粒最大允许数/立方米 │  微生物最大允许个数  │
  │     ├───────┬─────┼──────┬─────┤
  │     │ ≥0.5μm  │ ≥ 5μm │ 浮游菌/m2 │沉降菌/皿│
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │100    │3,500    │0     │5      │1     │
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │10,000  │350,000   │2,000  │100     │3     │
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │100,000 │3,500,000  │20,000  │500     │10    │
  ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤
  │300,000 │10,500,000 │60,000  │      │15    │
  └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘
  
  注:
  1.沉降菌用ф90mm培养皿取样,暴露时间不低于是30分钟。
  2.100级洁净室(区)的垂直层流0.3米/秒,水平层流0.4米/秒。
  附 件2:
                  编号:
     《医疗机构制剂许可证》
        申 请 表
           国家药品监督管理局制
       填 表 说 明
  1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰,涂改无效。
  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。
  3.医疗机构名称应填写全称。
  4.始建时间填写单位最早时间。
  5.单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。
  6.联系电话一律按前四位为区号,后为电话号码,可填写多个。
  7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
  8.从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。
  9.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
  10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
  11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。   

    1、医疗机构名称:
    2、单位地址:
    3、始建时间:
    4、邮政编码:
    5、联系电话:
    6、传真号码:
    7、法人代表姓名:
    8、医院类别:
    9、分管院长姓名:_____________ 性别:_____________职称:_____________
  职务:_____________ 身份证号码:__________________________ 文化程度:
  _____________ 任职时间:_____________年________月____日_______
    10、制剂室负责人姓名:_____________ 性别:_____________ 职称:_______
  职务:______________ 身份证号码:__________________________ 文化程度:
  _____________ 任职时间:_______ 年_____ 月_____ 日 所学专业:
  _____________
    11、从事制剂生产总人数:_____________ 人
    12、制剂人员中:研究生学历:_____________ 人,本科学历:_____________ 
  人,大专学历:_________ 人,中专学历:_________人,其它学历:_________
  人。
    13、质量管理负责人姓名:_______性别:_____职称:_______ 职务:
  _________身份证号码:____________________文化程度:_______任职时间:
  _______年_______月______日 所学专业_______:质量检验人员总数:
  __________人。
    14、质量检验负责人:__________性别:______职称:______职务:__________
  身份证号码:____________________ 文化程度:__________ 任职时间:
  __________年____月____日 所学专业:__________
    15、占地总面积:__________平方米,建筑面积:__________平方米。
    16、建筑面积中配制制剂用面积:__________,质量检验用房面积:
  __________,行政办公用房面积:__________辅助用房面积:__________,仓
  储面积:__________
    17、经批准配制的品种数:__________种,现生产:__________种。
  
    1、医疗机构名称:
    2、单位地址:
    3、始建时间:
    4、邮政编码:
    5、联系电话:
    6、传真号码:
    7、法人代表姓名:
    8、医院类别:
    9、分管院长姓名:_____________ 性别:_____________职称:_____________
  职务:_____________ 身份证号码:__________________________ 文化程度:
  _____________ 任职时间:_____________年________月____日_______
    10、制剂室负责人姓名:_____________ 性别:_____________ 职称:_______
  职务:______________ 身份证号码:__________________________ 文化程度:
  _____________ 任职时间:_______ 年_____ 月_____ 日 所学专业:
  _____________
    11、从事制剂生产总人数:_____________ 人
    12、制剂人员中:研究生学历:_____________ 人,本科学历:_____________ 
  人,大专学历:_________ 人,中专学历:_________人,其它学历:_________
  人。
    13、质量管理负责人姓名:_______性别:_____职称:_______ 职务:
  _________身份证号码:____________________文化程度:_______任职时间:
  _______年_______月______日 所学专业_______:质量检验人员总数:
  __________人。
    14、质量检验负责人:__________性别:______职称:______职务:__________
  身份证号码:____________________ 文化程度:__________ 任职时间:
  __________年____月____日 所学专业:__________
    15、占地总面积:__________平方米,建筑面积:__________平方米。
    16、建筑面积中配制制剂用面积:__________,质量检验用房面积:
  __________,行政办公用房面积:__________辅助用房面积:__________,仓
  储面积:__________
    17、经批准配制的品种数:__________种,现生产:__________种。
  

  18、配制车间登记表   

  18、配制车间登记表   

  ┌──┬──────────┬─────┬──────────┐
  │序号│  车 间 名 称  │ 剂 型 │  洁 净 级 别  │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │l  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │2  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │3  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │4  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │5  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │6  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │7  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │8  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │9  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │10 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │11 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │12 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │13 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │14 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │15 │          │     │          │
  └──┴──────────┴─────┴──────────┘
    填表人签名:
    单位法定代表签名:
    填表日期:            单位盖章:
    (以下由药品监督管理部门填写)
  ┌─────────────────────────────────┐
  │21、单位所在地药品监督管理部门意见:               │
  │                                 │
  │                 签名:        单位盖章  │
  ├─────────────────────────────────┤
  │22、省级药品监督管理部门意见:                  │
  │                                 │
  │                  签名:        单位盖章 │
  ├─────────────────────────────────┤
  │23、省级药品监督管理部门核定的许可证单位名称:          │
  │                                 │
  │                                 │
  ├─────────────────────────────────┤
  │24、省级药品监督管理部门核定的许可证配制范围:          │
  │                                 │
  │                                 │
  ├─────────────────────────────────┤
  │25、许可证编号:(     )     号             │
  ├─────────────────────────────────┤
  │26、《医疗机构制剂许可证》有效期:                 │
  │   自    年   月   日至     年   月   日。│
  └─────────────────────────────────┘
  ┌──┬──────────┬─────┬──────────┐
  │序号│  车 间 名 称  │ 剂 型 │  洁 净 级 别  │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │l  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │2  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │3  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │4  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │5  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │6  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │7  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │8  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │9  │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │10 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │11 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │12 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │13 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │14 │          │     │          │
  ├──┼──────────┼─────┼──────────┤
  │15 │          │     │          │
  └──┴──────────┴─────┴──────────┘
    填表人签名:
    单位法定代表签名:
    填表日期:            单位盖章:
    (以下由药品监督管理部门填写)
  ┌─────────────────────────────────┐
  │21、单位所在地药品监督管理部门意见:               │
  │                                 │
  │                 签名:        单位盖章  │
  ├─────────────────────────────────┤
  │22、省级药品监督管理部门意见:                  │
  │                                 │
  │                  签名:        单位盖章 │
  ├─────────────────────────────────┤
  │23、省级药品监督管理部门核定的许可证单位名称:          │
  │                                 │
  │                                 │
  ├─────────────────────────────────┤
  │24、省级药品监督管理部门核定的许可证配制范围:          │
  │                                 │
  │                                 │
  ├─────────────────────────────────┤
  │25、许可证编号:(     )     号             │
  ├─────────────────────────────────┤
  │26、《医疗机构制剂许可证》有效期:                 │
  │   自    年   月   日至     年   月   日。│
  └─────────────────────────────────┘

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