mg4355手机版 > mg4355mg娱乐网址 > 关于未通过药品GMP,关于麻醉药品精神药品管理

原标题:关于未通过药品GMP,关于麻醉药品精神药品管理

浏览次数:56 时间:2019-09-30

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:国食药监安[2004]466号

文  号:国食药监安[2003]288号

文  号:国食药监安[2005]26号

文  号:国食药监安[2005]514号

发布日期:2004-9-28

发布日期:2003-10-23

发布日期:2005-3-1

发布日期:2005-10-24

执行日期:2004-9-28

执行日期:2003-10-23

执行日期:2005-1-24

执行日期:2005-10-24

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:

  一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品,在其规定的有效期内,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后,可继续销售使用。

  三唑仑为镇静安眠药,为更好地保证三唑仑的合法医疗、科研需求,防止流入非法渠道,现对三唑仑的管理进行如下调整:

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布了“麻醉药品和精神药品品种目录”(国食药监安〔2005〕481号)。现将部分麻醉药品、精神药品品种管理事宜通知如下:

  一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。

  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间),应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请,但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间),应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。

  一、将三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理,包括其可能存在的盐和制剂。

  一、复方樟脑酊、布桂嗪已调入麻醉药品目录管制。有关生产企业对其产品新制作标签的标志应当作相应改变。对于库存标有“精神药品标志”的标签,可以使用至2006年3月30日。上市品种在药品有效期内售完为止。

  (一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;

  申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证,且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。

  二、三唑仑由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产(三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单见附件),其它任何单位及个人不得生产。

  二、布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂已列入第二类精神药品目录管制。上述产品已被批准生产的,企业应当按照我局发布的《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》规定的程序向国家食品药品监督管理局补办定点生产事宜。于2005年11月1日以后生产产品的标签应当印有“精神药品”标志,库存标签可加盖“精神药品”标志使用至2006年3月30日。已上市产品在有效期内用完为止。

  (二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;

  三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间),由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

  三、三唑仑的年度生产计划由国家食品药品监督管理局审定下达,生产企业必须按照计划组织生产。

  原经批准从事第二类精神药品批发和零售的企业应当按照我局发布的《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的程序和要求重新办理有关许可,可继续经营上述品种。不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业,自2005年11月1日起不得再购进第二类精神药品,对企业原有库存上述有关列入管制的药品登记造册,报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。

  (三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。

  特此通告

  四、按照第一类精神药品经营管理的有关规定,三唑仑制剂统一纳入麻醉药品经营渠道经营。三唑仑制剂生产企业应当将三唑仑制剂销售给国家食品药品监督管理局指定的一级麻醉药品经营企业,由一级麻醉药品经营企业销售给有关二级麻醉药品经营企业。医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买三唑仑制剂。

  三、盐酸丁丙诺啡舌下含片仍执行国药监安〔2001〕244号文的有关规定,按照第二类精神药品管制。

  二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。

  国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二00三年十月二十三日

  三唑仑原料药生产企业应当按照国家食品药品监督管理局下达的年度计划将三唑仑原料药销售给制剂生产企业或经国家食品药品监督管理局批准的出口企业。

  以上各项请通知本行政区域内有关药品生产、经营企业和使用单位,并监督其遵照执行。

  (一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;

  五、自本通知施行之日起,不具备麻醉药品经营资格的第二类精神药品经营企业应当停止销售三唑仑,将三唑仑库存情况登记造册,报所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。库存的三唑仑应当按原购进渠道退回生产企业,确实无法退回的,由所在地设区的市级食品药品监督管理部门汇总后,报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)协调本行政区域内的有关麻醉药品经营企业代为销售。

  国家食品药品监督管理局

  (二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;

  本通知自2005年3月1日起施行。

  二○○五年十月二十四日

  (三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

  以上通知,请转发本行政区域内有关药品生产、经营企业和使用单位,并监督其遵照执行。

  三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。

  附件:三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单

  国家食品药品监督管理局

  国家食品药品监督管理局

  二○○四年九月二十八日

  二00五年一月二十四日

    附件:三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单
  ┌───────┬─────────────────────────┐
  │原料药    │徐州恩华药业集团有限责任公司           │
  │       ├─────────────────────────┤
  │       │吉林恒和制药股份有限公司             │
  ├───────┼─────────────────────────┤
  │片剂     │湖南洞庭药业股份有限公司             │
  │(0.25m)  ├─────────────────────────┤
  │       │山西德元堂药业有限公司              │
  │       ├─────────────────────────┤
  │       │徐州恩华药业集团有限责任公司           │
  │       ├─────────────────────────┤
  │       │吉林恒和制药股份有限公司             │
  └───────┴─────────────────────────┘

本文由mg4355手机版发布于mg4355mg娱乐网址,转载请注明出处:关于未通过药品GMP,关于麻醉药品精神药品管理

关键词: mg4355手机版 mg4355mg娱乐网址

上一篇:债务转移后新债务人不履行义务怎么处理,债务

下一篇:没有了