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原标题:mg平台:卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理

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发文单位:上海市卫生局

发文标题:卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知

发文单位:卫生部

文  号:沪卫监督〔2007〕43号

发文单位:卫生部

文  号:卫监督发[2006]479号

发布日期:2007-8-6

文号:卫监督发[2006]479号

发布日期:2006-12-18

执行日期:2007-8-6

发布日期:2006-12-18

执行日期:2006-12-18

生效日期:1900-1-1

执行日期:2006-12-18

生效日期:1900-1-1

各区县卫生局、浦东新区社会发展局、市卫生局卫生监督所、各市级医疗机构:

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心:

  为贯彻落实《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号),进一步加强本市放射诊疗机构的许可及监管工作,现就有关事项通知如下:

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心:

  为实施《放射诊疗管理规定》,指导和规范各地的放射诊疗许可工作,根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定,我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》,现印发给你们,并提出以下要求:

  一、严格标准,把好许可准入关

  为实施《放射诊疗管理规定》,指导和规范各地的放射诊疗许可工作,根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定,我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》,现印发给你们,并提出以下要求:

  一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况,参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求,认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训,确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。

  各级卫生行政部门应严格按照《放射诊疗管理规定》和《上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法》(沪卫监督[2006]22号)的要求开展放射诊疗许可审核,把好准入关。

  一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况,参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求,认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训,确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。

  二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行,对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为,要依法纠正和查处。

  放射诊疗许可现场审核按照“放射诊疗许可现场审核表”(附件1)的要求进行,并根据审核标准作出“建议批准”、“建议整改”或者“建议不批准”的现场审核结论。卫生行政部门作出“建议整改”结论的,应发出《放射诊疗许可现场审核整改通知书》(附件2),并在接到申请人的整改报告之日起20个工作日内完成复核工作,并提出“批准”或者“不批准”的复核意见。

  二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行,对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为,要依法纠正和查处。

  三、要充分发挥社会监督作用,按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。

  二、统一标识,提高监管效率

  三、要充分发挥社会监督作用,按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。

  四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查,抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。

  为提高许可效率和便于事后监管,各级卫生行政部门要在放射诊疗许可“一院一证”的基础上,对经许可的含密封源装置和射线装置进行统一登记,并加贴登记标识(登记标识见附件3)。市卫生行政部门负责登记标识的设计和统一印刷,核发放射诊疗许可证的卫生行政部门负责标识的发放和张贴。登记标识应加贴在放射诊疗设备的醒目位置。对已加贴登记标识的放射诊疗设备,如设备报废、更新或发现不符合国家有关规定及标准等情形的,卫生行政部门应及时去除其登记标识。未贴有登记标识的含密封源装置和射线装置不得提供诊疗服务。

  四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查,抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。

  本通知附件可在卫生部网站(www.moh.gov.cn)下载。执行中的具体问题,请与我部卫生监督局联系。

  三、加强监管,依法查处

  本通知附件可在卫生部网站(www.moh.gov.cn)下载。执行中的具体问题,请与我部卫生监督局联系。

 2006年12月18日

  (一)各级卫生行政部门要建立健全辖区内放射诊疗机构档案,通过规范日常工作和加强日常监管进一步完善一户一档,并及时更新档案和加强动态管理。运用上海市卫生监督电子政务系统(MIS2.0)实施放射诊疗机构的电子档案管理。

 2006年12月18日

  附件:

  (二)各级卫生监督机构要配备放射卫生监测设备,在对放射诊疗机构的监督过程中要充分运用现场监测手段,提高放射卫生监督的技术含量和监管效率。

  附件:

放射诊疗许可证发放管理程序

  (三)各级卫生行政部门在开展放射诊疗监管工作中,对于违反《放射诊疗管理规定》的医疗机构要依法查处。对违反国家和本市放射诊疗相关要求的违规行为应根据《上海市医疗机构不良执业积分管理暂行办法》规定给予记分,以保障患者、工作人员和公众的健康及相关权益。

放射诊疗许可证发放管理程序

  第一章  总 则

  四、完善制度,提高工作质量

  第一章  总 则

  第一条 为实施《放射诊疗管理规定》,规范放射诊疗许可证发放工作,根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定,制定本程序。

  放射诊疗机构应增强放射诊疗管理的意识,提高自主管理的能力。一是要依据国家相关规定,结合本单位实际情况,建立健全放射防护管理制度,确保制度实施,保证放射诊疗的质量。二是要做好医疗照射防护工作,对放射诊疗人员加强培训,配备必要的受检者防护用品并正确使用,减少非必要的医疗照射。三是要进一步推进放射诊疗的质量控制工作,提高放射诊断影像质量,有效减少和控制受检者和工作人员的受照剂量。

  第一条 为实施《放射诊疗管理规定》,规范放射诊疗许可证发放工作,根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定,制定本程序。

  第二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序,负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜,依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。

  二○○七年八月六日

  第二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序,负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜,依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。

  第三条 省级卫生行政部门可以根据本程序的规定,结合本地区实际情况,制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。

  附件:1.放射诊疗许可现场审核表

  第三条 省级卫生行政部门可以根据本程序的规定,结合本地区实际情况,制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。

  第四条 卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》,应当遵循公开、公平、公正、便民的原则,公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。

  2.放射诊疗许可现场审核整改通知书

  第四条 卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》,应当遵循公开、公平、公正、便民的原则,公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。

  第五条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请,取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后,方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

  3.放射诊疗设备登记标识

  第五条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请,取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后,方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

  第二章 申请与受理

  第二章 申请与受理

  第六条 医疗机构申请放射诊疗许可,应当向地方卫生行政部门提交申请材料。

  第六条 医疗机构申请放射诊疗许可,应当向地方卫生行政部门提交申请材料。

  申请材料主要包括:

  申请材料主要包括:

  (一)放射诊疗许可申请表(附1);

  (一)放射诊疗许可申请表(附1);

  (二)《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件);

  (二)《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件);

  (三)放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件);

  (三)放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件);

  (四)放射诊疗设备清单。

  (四)放射诊疗设备清单。

  其中(一)和(四)需同时提交电子版。

  其中(一)和(四)需同时提交电子版。

  需提供的其他材料:

  需提供的其他材料:

  (一)属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件);

  (一)属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件);

  (二)《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件);

  (二)《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件);

  (三)本年度放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件);

  (三)本年度放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件);

  (四)如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目,需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。

  (四)如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目,需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。

  第七条 医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请:

  第七条 医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请:

  (一)使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构,向县级卫生行政部门提出申请。

  (一)使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构,向县级卫生行政部门提出申请。

  (二)开展(一)所列放射诊断工作,同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构,向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。

  (二)开展(一)所列放射诊断工作,同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构,向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。

  (三)开展(一)、(二)所列放射诊疗工作,同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构,向省级卫生行政部门提出申请。

  (三)开展(一)、(二)所列放射诊疗工作,同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构,向省级卫生行政部门提出申请。

  第八条 申请材料应当真实、完整,原件应加盖申请机构公章。

  第八条 申请材料应当真实、完整,原件应加盖申请机构公章。

  对符合受理要求的,地方卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。

  对符合受理要求的,地方卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。

  不符合受理要求的,地方卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。

  不符合受理要求的,地方卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。

  第三章 审查与批准

  第三章 审查与批准

  第九条 地方卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查,必要时,可以进行现场审核。

  第九条 地方卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查,必要时,可以进行现场审核。

  第十条 现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定,不得与被审核单位或项目有经济利益关系,不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。

  第十条 现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定,不得与被审核单位或项目有经济利益关系,不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。

  第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实,填写《放射诊疗许可现场审核表》(附2),出具现场审核意见,给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

  第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实,填写《放射诊疗许可现场审核表》(附2),出具现场审核意见,给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

  第十二条 地方卫生行政部门自受理之日起,在20个工作日内作出审查决定。

  第十二条 地方卫生行政部门自受理之日起,在20个工作日内作出审查决定。

  第十三条 审核结论为“建议批准”的,由地方卫生行政部门履行审批程序,并发放《放射诊疗许可证》。

  第十三条 审核结论为“建议批准”的,由地方卫生行政部门履行审批程序,并发放《放射诊疗许可证》。

  第十四条 申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。

  第十四条 申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。

  第十五条 审核结论为“建议整改”的,地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。

  第十五条 审核结论为“建议整改”的,地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。

  申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内,按照要求进行整改,并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的,应当向卫生行政部门书面说明理由。

  申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内,按照要求进行整改,并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的,应当向卫生行政部门书面说明理由。

  第十六条 地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作,并提出复核意见。

  第十六条 地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作,并提出复核意见。

  第十七条 审核或复核结论为“建议不批准”的,地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定,向申请机构发出《不予行政许可决定书》,决定书中应说明不予许可的理由。

  第十七条 审核或复核结论为“建议不批准”的,地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定,向申请机构发出《不予行政许可决定书》,决定书中应说明不予许可的理由。

  第四章 校验、变更和注销

  第四章 校验、变更和注销

  第十八条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行,并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料:

  第十八条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行,并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料:

  (一)《放射诊疗许可证》正、副本;

  (一)《放射诊疗许可证》正、副本;

  (二)放射诊疗设备、人员清单及变动情况;

  (二)放射诊疗设备、人员清单及变动情况;

  (三)放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况;

  (三)放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况;

  (四)放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告;

  (四)放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告;

  (五)放射事件发生与处理情况。

  (五)放射事件发生与处理情况。

  校验部门自接到申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见,符合要求的,予以校验;不符合要求的,提出整改意见,要求医疗机构限期整改。

  校验部门自接到申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见,符合要求的,予以校验;不符合要求的,提出整改意见,要求医疗机构限期整改。

  第十九条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的,应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续,提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

  第十九条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的,应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续,提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

  第二十条 地方卫生行政部门按照本程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。

  第二十条 地方卫生行政部门按照本程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。

  第二十一条 医疗机构有下列情形之一的,由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可,并予以公告:

  第二十一条 医疗机构有下列情形之一的,由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可,并予以公告:

  (一)医疗机构申请注销的;

  (一)医疗机构申请注销的;

  (二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

  (二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

  (三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

  (三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

  (四)歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的;

  (四)歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的;

  (五)被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。

  (五)被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。

  第五章 监督管理

  第五章 监督管理

  第二十二条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,应当悬挂在明显位置,接受监督;严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。

  第二十二条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,应当悬挂在明显位置,接受监督;严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。

  第二十三条 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》,应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告,并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。

  第二十三条 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》,应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告,并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。

  第二十四条 县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。

  第二十四条 县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。

  第二十五条 检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的,作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》:

  第二十五条 检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的,作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》:

  (一)医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的;

  (一)医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的;

  (二)卫生行政部门工作人员滥用职权,玩忽职守,给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的;

  (二)卫生行政部门工作人员滥用职权,玩忽职守,给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的;

  (三)卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的;

  (三)卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的;

  (四)依法可以撤销的其他情形。

  (四)依法可以撤销的其他情形。

  第二十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度,相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况,定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

  第二十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度,相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况,定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

  第二十七条 本程序自发布之日起实施。

  第二十七条 本程序自发布之日起实施。

  附:1.放射诊疗许可申请表

  附:1.放射诊疗许可申请表

    2.放射诊疗许可现场审核表

    2.放射诊疗许可现场审核表

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