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原标题:关于加强药品零售经营监管有关问题的通知,陕

浏览次数:129 时间:2019-08-03

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:陕西省食品药品监督管理局

发文标题:浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通环节监管工作的意见

文  号:国食药监市[2007]496号

文  号:陕食药监市发[2004]43号

发文单位:浙江省食品药品监督管理局

发布日期:2007-8-8

发布日期:2004-9-7

文号:浙食药监市〔2007〕69号

执行日期:2007-8-8

执行日期:2004-9-7

发布日期:2007-10-14

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2007-10-14

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  第一章 总则

生效日期:1900-1-1

  为加强对药品零售企业的监管,规范药品零售经营行为,保障人民群众用药安全,现就有关要求通知如下:

  第二章 开办条件

各市食品药品监督管理局:

  一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员,不得在店内销售药品;不得从事药品宣传或推销活动。

  第三章 受理、审批程序

  为了贯彻落实国家食品药品监管局《关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知》(国食药监办(2007)177号)和《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见的通知》(国食药监办(2007)541号)(下称《实施意见》)等文件精神,按照《全省药品专项整治工作实施方案》(浙食药监办(2007)76号)的要求,结合药品流通环节专项整治工作任务,提出如下工作意见,请遵照执行。

  二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等,不得夸大药品疗效,不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

  第四章 监督管理

  一、加强新开办药品经营企业监管,全面开展2006年以来新开办药品批发企业的检查和清理

  三、药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

 

  按照国家食品药品监管局《开办药品批发企业验收标准》和《药品经营质量管理规范》的相关规定,由市局组织对辖区内2006年以来新开办的药品批发企业进行一次检查和清理(附件1)。重点是检查企业药品购销行为,质量管理人员的资质条件和在职在岗情况,企业计算机管理系统和现代物流设施设备使用运行情况等。对达不到法定条件和要求的,应责令其整改,逾期不改的,按《药品管理法》第八十五条和《实施意见》第三条第三款处理,本次检查和清理的覆盖面必须达到100%,并在11月底前全部完成。

  四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定,处方药不得开架销售。已明确需要凭医生处方销售的药品,必须执行凭处方销售的规定。

各市(区)药品监督管理局:

  二、严格药品经营质量监管,加强GSP认证后的监督检查

  五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定,不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传;不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

  为了加强对乙类非处方药经营环节的监督管理,规范乙类非处方药零售药店(点)的经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,我局制定了《陕西省乙类非处方药零售监督管理办法》(暂行),现予印发,请遵照执行。

  继续做好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,今年列入跟踪检查的药品批发(零售连锁)企业必须于10月底前完成,重点检查药品的采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超范围经营等问题,对于严重违反GSP规定的药品经营企业,按《药品管理法》第七十九条进行处罚。在复认证的现场检查中,严格按照验收标准,确保认证质量,对认证不合格的企业,在6个月后予以重新认证。

  六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的,一经查实,必须依法予以处理。情节严重的,要依法吊销其《药品经营许可证》。

  附件:陕西省乙类非处方药零售药店(点)申请表

  三、规范药品批发企业经营行为,加大对药品批发企业挂靠经营和超范围经营的查处力度

  国家食品药品监督管理局
二○○七年八月八日

  二00四年九月七日

  认真贯彻落实国家局《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》(国食药监市(2007)601号)(附件2)精神,进一步提高对挂靠经营等问题的危害性的认识,全面完成文件要求的专项检查任务,加大对药品批发企业挂靠经营等违法行为的查处力度。当前,要加强对企业合法性和销售人员的资质监管,督促药品批发企业按照《药品经营质量管理规范》有关规定和《药品流通监督管理办法》第十条和第十二条的要求,建立完善本企业销售人员、供货企业及销售人员的资质档案,做到相关证书、证明文件、授权书等内容齐全,真实可靠,留存备查。进一步加强批发企业购销票据的监管,在监督检查过程中,发现药品购销的帐、票、货不一致或不全的,要求说明情况并及时补全,发现有问题要及时进行核查。各市要在前期票据监管取得成效的基础上,积累监管经验,进一步深入调研,积极探索购销票据监管的长效机制。各级食品药品监管局要依靠信息化手段提高检查效能,充分运用企业药品购进品种的在线数据信息,加强对企业经营品种来源的监管,增加检查的针对性和有效性,发现问题立即进行追踪检查。

陕西省乙类非处方药零售监督管理办法(暂行)

  四、严格药品批发企业停业监管,规范《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》管理

  第一章 总则

  药品批发企业因经营困难、重组改制等原因,已不符合法定经营条件而需要暂停经营药品的,应在停业后一个月内向省局书面报告暂停经营的原因和期限,并抄送所在地市局,省局将对暂停经营的药品批发企业在政务网站上予以公告。未书面报告的视作终止经营药品,按《药品经营许可证管理办法》第二十六条第二款的规定,注销《药品经营许可证》。各市局对辖区内的药品批发企业要及时掌握情况,加强监管。药品批发企业在结束暂停期限要求恢复经营药品的,应书面报告省局,同时向所在地市局提出验收申请,经市局检查验收合格后,并上报省局批准后方可恢复药品经营。在停业期间,未经批准擅自继续经营药品的,依照《特别规定》第三条第三款的规定,吊销《药品经营许可证》。

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》制定本办法。

  五、加强药品零售企业的监督检查

  第二条 本办法适用于专营乙类非处方药的零售药店或设置乙类非处方药销售点的百货超市及连锁店。

  认真贯彻执行国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知(国食药监市(2007)496号)》(附件3)精神,充分认识药品零售经营监管的重要性,进一步加强药品零售企业经营行为的监督检查,重点检查药品零售企业出租或转让柜台的违规行为,处方药与非处方药分类管理规定的执行情况,驻店药师在职在岗情况。药品零售企业经营非药品时,要设立非药品专售区,并有明显标志;药品零售企业尚未建立非药品专售区的,必须在今年年底前建立完成。严格药品零售企业准入管理,提高药品零售企业审批质量。积极探索对零售药店监管的有效手段,通过互联网等现代信息技术,试行远程电子监管工作,逐步实现实时动态监管,降低监管成本,提高监管效能。

  第三条 乙类非处方药销售的重点区域应为药品零售网点数量不足的农村、山区;人群流量大的连锁店、百货超市及车站、机场、宾馆、饭店等公共场所。

  六、规范药品监管信息的管理,促进药品经营企业信用体系建设

  第四条 申请开办乙类非处方药零售药店(点)者,必须取得经营范围为乙类非处方药的《药品经营许可证》后,方可经营乙类非处方药。

  按照《药品经营许可证管理办法》第二十五条的规定,各级监管部门要将药品批发企业现场检查情况和处理结果实时记录,并按照《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》将检查处理信息及时录入药品经营企业监督管理系统,省局将通过系统的监管信息,对各市药品流通监管情况和工作进度进行考核和通报,逐步开展药品批发企业的信用等级评价,促进我省药品经营企业信用体系建设。

  第五条 省食品药品监督管理局负责全省乙类非处方药零售药店(点)的监督管理工作;市(区)药品监督管理局负责本辖区内乙类非处方药《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。

  七、进一步加强药品广告的日常检查工作,大力整治虚假违法药品广告

  第二章 开办条件

  加强药品广告的日常检查,重点检查公众人物、专家以患者的名义或形象作疗效证明的违法药品广告,督促企业自觉规范药品广告的发布行为。开展对药品零售企业店堂广告的集中整治。加大对省外企业在我省违法发布药品广告的监管力度,对情节严重、误导消费者的虚假广告,采取强制措施,停止其产品在广告发布地的销售。密切关注本辖区药品生产经营企业在省外发布药品广告的动态,做到预防在先,监督到位,对其在异地违法违规发布药品广告行为,要做好记录,并督促其纠正。

  第六条 经营乙类非处方药的零售药店(点)应制定与普通零售药店基本相同的质量管理制度。

  八、进一步深化农村药品“两网一规范”建设工作

  第七条 乙类非处方药零售药店(点)的销售人员及管理人员,必须经当地市(区)药品监督管理局组织的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

  进一步巩固农村药品“两网一规范”建设的工作成效,争取各级政府和部门的支持,积极推进农村监管网络的资源整合,配合做好“多员合一”试点工作,不断完善监管网络的正常运行和保障机制;促进药品供应网络建设,鼓励发展农村药品零售网点,方便群众购药;认真贯彻实施《浙江省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法》,加强农村基层医疗机构使用药品质量的动态监管,规范农村药品购销渠道,严厉打击非法渠道采购药品行为;继续推进农村药品“两网一规范”示范县的创建工作,充分发挥农村药品“两网一规范”建设示范县的引导作用,以点带面,推进我省农村药品“两网一规范”建设工作向纵深发展。年底前完成22个县(市、区)的农村药品“两网一规范”示范县的验收考评工作。

  第八条 直接接触药品的人员,应每年进行健康检查并建立档案,精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。

  九、加强组织领导,确保药品流通环节安全

  第九条 乙类非处方药的营业场所应宽敞、明亮、整洁,设立的专用货架及货柜应保持清洁,有醒目的乙类非处方药标志;药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存,并与其它商品严格分区。

  各地要切实加强组织领导,在总结分析前阶段整治工作的基础上,进一步突出重点,强化措施,通过药品流通环节专项整治工作,集中解决影响流通环节药品安全的突出问题,确保专项整治工作取得实效,积极探索药品流通环节监管的长效机制。根据《全省药品专项整治工作实施方案》要求,认真抓好工作落实,全面完成药品流通环节专项整治任务,做好每月16日和30日专项整治工作检查情况报表的上报和日常信息上报工作,各市于12月20日前将本次药品流通环节专项整治工作总结上报省局药品市场监管处。

  第十条 经营乙类非处方药需设置库房的,应按《陕西省开办药品零售企业实施细则》及《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定设置,未设置库房的,其店内的药品必须在货架上摆放或按贮存要求存放,不得在其它地方堆放。

  二○○七年十月十四日

  第三章 受理、审批程序

  附件1:2006年以来新开办药品批发企业名单(共44家)

  第十一条 申办者向所在地市(区)药品监督管理局提出申请,并提交下列材料(一式两份):

  杭州市(20家):

  1、乙类非处方药零售药店(点)开办申请;

  杭州天目医药有限公司      杭州新巨都医药有限公司

  2、拟办企业法定代表人(负责人)、质量管理人员的学历、职称证、身份证复印件及个人简历;

  浙江苏泊尔药品销售有限公司   浙江贝尔康药业有限公司

  3、拟设营业场所地理位置图;

  浙江海宏医药有限公司      杭州禾昇医药有限公司

  4、拟设营业场所、设施设备及仓储情况;

  浙江润格药业有限公司      浙江振德医药有限公司

  第十二条 市(区)药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  浙江广欣和医药有限公司     杭州华祥生物药品有限公司

  1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关药品监督管理部门申请;

  浙江长三角医药有限公司     杭州金瓯医药商业有限公司

  2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

  杭州康锐大明医药有限公司    华立产业集团有限公司

  3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  杭州天诚医药有限公司      浙江耀仁医药有限公司

  4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  浙江药通医药有限公司      杭州康扬生物医药有限公司

  第十三条 市(区)药品监督管理局自受理申请之日起30个工作内,依据便民利民、合理布局及本办法的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。同意筹建的,企业应自接到书面通知之日起三个月内完成筹建。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  杭州利百乐医药有限公司     杭州同德堂国药有限公司

  第十四条 申办人完成筹建后,向受理申请的市(区)药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

  宁波市(3家):

  1、《陕西省乙类非处方药零售药店(点)申请表》;

  宁波普诺生物医药有限公司    宁波友和医药有限公司

  2、营业执照或工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  宁波祺泰医药有限公司

  3、营业场所、仓库产权或使用权证明;

  温州市(2家):

  4、职工名册;

  浙江惠仁医药有限公司      温州九州通医药有限公司

  5、企业质量管理文件;

  湖州市(1家):        湖州方兴医药器械有限公司

  6、市(区)药品监督管理局要求提供的其它材料。

  嘉兴市(3家):

  第十五条 市(区)药品监督管理局在收到全部验收申请材料后15个工作日内进行现场验收,合格的,发给经营范围为乙类非处方药的《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理相关手续。

  嘉兴市华源有限公司       嘉兴市福满医药有限公司

  第四章 监督管理

  嘉兴市忠辉药业有限责任公司

  第十六条 乙类非处方药零售药店(点)不得超范围经营,不得异址或一证多点经营。

  绍兴市(3家):

  第十七条 经营乙类非处方药的品种应是国家食品药品监督管理局正式公布的乙类非处方药目录中的品种。

  绍兴市现代医药有限公司     绍兴县华仁医药有限公司

  第十八条 经营乙类非处方药必须保证药品质量,从具有合法资质的药品生产或批发企业购进,并按有关药品监督管理规定保存购进、验收记录备查,不得从药材市场及其它渠道采购乙类非处方药。

  回音必集团浙江医药营销有限公司

  第十九条 连锁企业经营乙类非处方药,必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购,并实行统一配送,连锁门店或网点不得私自购进。

  金华市(4家):

  第二十条 鼓励并优先批准药品零售连锁企业在乡村及偏远地区设置乙类非处方药销售网点。

  义乌市众生医药有限公司     金华亚迪医药有限公司

  第二十一条 乙类非处方药零售企业要求增加处方药、甲类非处方药经营范围的,按新开办普通药品零售企业有关规定办理。

  浙江金益医药有限公司      金华长青药业有限公司

  第二十二条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

  衢州市(1家):         浙江云海药业有限公司

  第二十三条 本办法自下发之日起实施。

  台州市(5家):

  台州泰生医药有限公司       浙江济世源医药有限公司

  浙江台州天元医药有限公司     浙江正一医药有限公司

  台州市博大生物制品有限公司

  丽水市(2家):

  浙江贝尼菲特医药有限公司    浙江鸿汇医药物流有限公司

  附件2:

  《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式经营

  及超范围经营问题的通知》

  国食药监市(2007)601号

  (见文件正文)

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

国食药监市[mg4355手机版,2007]496号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品零售企业的监管,规范药品零售经营行为,保障人民群众用药安全,现就有关要求通知如下:

  一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员,不得在店内销售药品;不得从事药品宣传或推销活动。

  二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等,不得夸大药品疗效,不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

  三、药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

  四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定,处方药不得开架销售。已明确需要凭医生处方销售的药品,必须执行凭处方销售的规定。

  五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定,不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传;不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

  六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的,一经查实,必须依法予以处理。情节严重的,要依法吊销其《药品经营许可证》。

  国家食品药品监督管理局
  二○○七年八月八日

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